上海「眼科門」背後(組圖)

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上海市第一人民醫院111名患者被「召回」，緣於該醫院用主治直腸癌藥阿瓦斯汀作為治眼藥出現異常情況。上海市以此種療法聞名的還有新華醫院等。保守估計，目前全國至少有三十家醫院開展了類似治療或研究。 看中國網站 禁止建立鏡像網站 。

這種藥物在國內既未上市，其治眼藥的適應症也未獲批准，而許多醫院卻把這一非法來源的藥物作為「特效藥」推銷給患者。

9月15日，上海市第一人民醫院(以下簡稱市一醫院)阿瓦斯汀眼球注射事件發生已有一週，對於何種原因引發了這次意外，至今仍無答案。

可以確定的是，此次意外已充分暴露出國內眼科領域普遍存在的「非法用藥」問題，背後的原因發人深思。

出現問題後繼續注射

9月7日到8日，上百名曾在上海市一醫院接受過阿瓦斯汀球內注射治療的患者突然接到院方電話，要求其立即趕到醫院複查，其中不少人是在晚上接到的電話。

這是中國衛生史上一次罕見的「患者召回」事件，共涉及116名病人。事後證實，其中約有一半的病人出現了眼睛紅腫、視物模糊等症狀。有多名病人對南方週末記者稱，打針後當天感到劇痛，次日一度僅有光感，沒有視力。有媒體遂以「55名患者失明」予以概括，此說法後被上海市衛生局指為失實。

截至目前，在醫生的勸說下，被召回的患者中，已陸續有十多人相繼出院，不過仍有多名患者對南方週末記者稱，自己的視力嚴重受損，因而拒絕出院。

醫院能主動召回病人被普遍視為難得之舉。不過讓病人們頗為不滿的是，9月6日有病人注射阿瓦斯汀後，次日就出現問題，不少病人返回市一醫院就診，院方已於8日上午開始打電話「召回」病人，然而不知何故，8日下午，市一醫院眼科卻仍按照預約時間給70餘名病人注射了阿瓦斯汀。

9月9日，事發第二天，上海市衛生局對媒體通報市一醫院「眼科門」事件，病人們被初步診斷為「眼內炎」。「眼內炎」的診斷意味著患者病情可能系細菌感染引起。事發次日即有消息傳出，市一醫院的化驗結果證實引發感染的是某種格蘭氏陰性菌。患者因此被「緊急召回」。

然而，隨著事態的升級，特別是事件中所使用的阿瓦斯汀來路不明後，情況開始複雜，真相也模糊起來。

9月14日，參加上海「眼科門」事件會診的眼底病專家趙明威向媒體透露了最新調查結果，稱沒有在患者的眼睛分泌物標本中發現細菌，暫時排除使用「阿瓦斯汀」後導致細菌感染。

於是，究竟是何原因導致病人發病，在事發一週後繼續成為懸念。

在上海市衛生局的通報和媒體的報導中，對於被「召回」病人出現的異常狀況，均稱之為「不良反應」。不過，這一說法受到業內人士的質疑。

作為專業術語，世界衛生組織和我國藥品法規對「藥品不良反應」均有嚴格定義。按照世界衛生組織國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應系指正常劑量的藥物用於預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除「用藥不當」所引起的反應。

中國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對藥品不良反應的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

然而，「召回」事件中所涉及的藥品阿瓦斯汀，無論是國內還是國外，其獲批的功能卻是用以治療直腸癌等癌症，而不是眼疾。而且，該藥的生產商羅氏公司明確表示，該藥目前尚未在中國內地上市。也就是說，市一醫院給病人所用的阿瓦斯汀來路不明。

一位業內人士對南方週末記者稱，這意味著市一醫院給病人治療眼睛的阿瓦斯汀，既涉嫌「用藥不當」，又可能是不合格藥品，均不易草率歸入「藥品不良反應」。

9月12日，上海「打假醫生」陳曉蘭在博客上公開質疑阿瓦斯汀事件的定性，認為其不屬「藥品不良反應」，而是假藥，涉嫌刑事犯罪。

據悉，對於「不良反應」說，羅氏公司也頗有異議，因為這意味著其藥品本身可能存在問題。有消息人士向南方週末透露，有關部門已注意到此細節，並打算在以後的通報中將「不良反應」修正為「(患者的)不適感受」。

抗癌藥違法治眼病

此次被「召回」的病人共有兩批，共計111人，他們分別於9月6日和9月8日在市一醫院接受了一種特殊的治療——一種原本用以治療癌症的藥品，被醫生擅自改變適應症及給藥途徑，用以治療眼部疾病。

確切地講，病人們接受的是一個在兩三分鐘內完成的簡易手術，其名稱為「阿瓦斯汀玻璃體注射術」。具體而言，醫生需要將一支100毫克／4毫升阿瓦斯汀分40名左右的病人用，向每名患者的眼球內注射1.25毫克阿瓦斯汀(另1.25毫克作為損耗)。

醫方在一份「注射須知」中對這種做法的解釋是：一瓶針劑價格較高，並非醫院提供，每次注射前由一名患者自行買藥，由當次注射病人共同平攤藥費。這也意味著病人無法取得所用藥品的發票。

患者們不知道，醫生的做法違反了藥品管理法，該法第48條規定，藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的，按假藥論處。

有業內人士對南方週末記者稱，作為抗癌藥註冊的阿瓦斯汀，適應症由癌症變成眼底病，給藥途徑由靜脈注射改為眼球內注射，已經變成一種新藥，按照藥品管理相關規定，必須重新註冊。

由於每次參與治療的人數不等，每位病人負擔的藥費也不一，多次接受過此種治療的常熟患者杭波至少經歷過每次280元、200元、125元三個價格。除了支付並不固定的藥費，病人每次還要支付200元的「手術費」。這筆費用被打在收費單據上，可以通過醫保報銷。

市一醫院所有接受阿瓦斯汀注射眼球內注射治療的患者，在打針之前簽訂了一份「知情同意書」，按照「注射須知」中的說法，這意味著患者是經「慎重考慮」主動要求進行手術。

多位患者向南方週末記者承認，醫生確實向其告知了相關事項，特別是可能出現的感染風險。但是這種風險只有萬分之一到千分之一，以前從沒出現過。

有業內人士向南方週末記者指出，由於改變了給藥途徑，且藥品本身來路不明，病人感染風險大大加大。

眼科公認特效藥？

通過球內注射阿瓦斯汀治療黃斑變性等疾病，按照眼科副主任孫曉東的說法，市一醫院3年前就已經開展了這種治療。

2007年9月，在一篇發表於《眼科新進展》雜誌的論文中，孫曉東和他的合作者詳細描述了阿瓦斯汀用以治療眼部疾病的前景：「……注射侷限於眼內，對全身影響不大，較少引起全身副作用。並且玻璃體內注射簡便迅速，方便患者的同時減少痛苦，容易普及，價格便宜，並節約了醫療資源……」

這種療法幾年內迅速普及。除了市一醫院，上海市以此種療法聞名的還有新華醫院，北京則有協和醫院。保守估計，目前全國至少有三十家醫院開展了類似治療或研究，其中不乏四川華西醫院、北大醫院等知名三甲醫院。

在市一醫院，南方週末記者發現，注射阿瓦斯汀的病人當中，除了作為主要適應症的黃斑變性病人，還有青光眼、白內障、高度近視等病人，幾乎囊括了所有眼底急、慢性病。

多名接受治療的患者從醫生處得到的信息是：這種藥物是治療他們疾病的惟一辦法。一名在市一醫院接受治療的患者對南方週末記者說，醫生告訴他，如果不打阿瓦斯汀，就要打一萬多元的一種針。不過，南方週末記者採訪的多名患者均稱，打完阿瓦斯汀後，原病情僅能短期好轉，過一個月還得再打。而市一醫院發給病人的「注射須知」中也稱，「反覆玻璃體內注射治療是必須的」。

在市一醫院，病人每次「打針」均需排起長隊，以至於出現了從中「倒號」的「黃牛」。而北京協和醫院據說更甚，一位曾在兩所醫院均接受阿瓦斯汀注射治療的患者說，正是因為在協和醫院的患者太多才改在市一醫院注射。而上海新華醫院由於價格較高(據說每次的藥費和手術費均為500元)，也使得更多的上海患者來到市一醫院「打針」。

事實上，市一醫院「出事」之前，阿瓦斯汀玻璃體注射術已經成為一種「主流」的眼病療法。今年3月份在上海召開的全國眼底病會議上，提交大會的論文中，有52篇談及阿瓦斯汀注射治療，共涉及33家醫院。

北大人民醫院眼科專家趙明威在接受媒體採訪時說，阿瓦斯汀已是國內眼科臨床公認的治療老年黃斑變性的特效藥，(上海市第一人民醫院事件)並不會影響該藥繼續在臨床上用於黃斑變性的治療。

藥品非法來源成謎

上海羅氏新聞發言人曹湧對媒體承認，阿瓦斯汀僅僅在今年完成了在中國內地的註冊，尚未開始上市經營。這也意味著市一醫院用的那些沒有發票的阿瓦斯汀，均來源於非法渠道。

在一位業內人士看來，市一醫院在「注射須知」中強調藥品為病人自行購買，目的正是為了規避藥品渠道的風險。

不過，這種說法受到患者的普遍質疑，他們在事發後曾相互打聽，每次打針時究竟是哪個病人買的藥，但無一人承認。一名黃姓患者的家屬對南方週末記者稱，向其收錢的其實是護士。

事實上，即使「注射須知」中所說屬實，也並不能真正為院方開脫責任。執業醫師法中明確規定，醫生必須使用經過批准的藥品，否則將予以處罰。

市一醫院的阿瓦斯汀究竟來源何處？一位曾因長期打針而與醫生相熟的患者對南方週末記者稱，醫生曾告訴他，藥是經上海瑞金醫院從香港進過來的。

南方週末記者經查詢，發現瑞金醫院內確實有一家擅長治療腫瘤的合資民營醫院，不過南方週末記者致電該診所時，對方工作人員否認從該院可以買到阿瓦斯汀。

有業內人士認為，如此眾多的醫院在阿瓦斯汀上市之前即開展相關治療和研究，其背後很可能存在藥品走私問題。南方週末記者獲悉，藥監部門已經就市一醫院的阿瓦斯汀藥品來源等問題展開調查。

来源:南方週末

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